GMP: Wat zijn Good manufacturing practices?

Introductie Good manufacturing practice (GMP)

Good manufacturing practice (GMP); er wordt tegenwoordig steeds minder nadruk gelegd op de controle van hygiëne, maar meer op het (microbiologisch) beheersen van het gehele productieproces. Dit heeft verschillende oorzaken:

• Onderzoek is duur, en bovendien is – zeker bij microbiologisch onderzoek – de uitslag pas laat bekend. Vaak zal het niet meer mogelijk zijn om de producten te achterhalen;
• Wil men statistisch betrouwbare resultaten verkrijgen, dan is men genoodzaakt zeer veel monsters te onderzoeken. Dit kost veel tijden en geld;
• De terugkoppeling van onderzoekresultaten naar het productieproces is vaak onvoldoende (mogelijk), omdat veel productiegegevens niet meer te achterhalen zijn op het moment dat de onderzoeksresultaten bekend zijn.

Good Manufacturing Practice wordt ook wel afgekort met GMP en is het gevolg van de hiervoor genoemde oorzaken. Het is een manier van produceren waarbij men er vanuit gaat dat een goede procesbeheersing essentieel is voor een goede kwaliteit van de eindproducten. Door de beheersing van het proces kan de kwaliteit beter worden gewaarborgd. Om dit te bereiken stelt GMP veelal concrete eisen aan onder andere bouwvoorschriften en eisen voor bedrijfsruimten en uitrusting, voorschriften voor watervoorziening, afvalverwerking, persoonlijke hygiëne en hygiëne bij de productie of bereiding van levensmiddelen en een schoonmaakplan. GMP wordt vooral toegepast in de voedingsmiddelen-, farmaceutische en gezondheidsmiddelenindustrie. 

Enkele principes van GMP zijn:

• Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen zijn vastgelegd en moeten voldoen aan de specificatie eisen;
• De kwaliteit van grondstoffen en eindproducten worden getest;
• Alle procedures zijn vastgelegd in zogenaamde SOP’s (Standard Operating Procedures), ook wel werkvoorschriften genoemd;
• Al het personeel is gekwalificeerd en getraind voor de werkzaamheden die moeten worden uitgevoerd. Taken en verantwoordelijkheden moeten zijn vastgelegd;
• Fabrieks- en productieomstandigheden zijn ontworpen en worden gecontroleerd om verontreiniging tegen te gaan en verwisselingen te voorkomen;
• Veranderingen in werkvoorschriften en eventuele afwijkingen in de procedures worden vastgelegd;
• Het ligt vast wie verantwoordelijk is voor de kwaliteit van de producten.