Beispiele für Mikrobiologische Vorgehensweisen

Zweck und Anwendungsbereich

Das Ziel dieses Verfahrens ist die nachweisliche Kontrolle des mikrobiologischen Zustands der Produkte, Materialien, Ausrüstung, Umwelt und Menschen. Das Verfahren umfasst den Prozess der Probenahme, Analyse, Dokumentation und Verarbeitung der Ergebnisse sowie die Dokumentation von Maßnahmen, die als Reaktion auf Rechtsvorschriften, Abweichungen und Trends ergriffen werden.

Definitionen

Mikroorganismus	Bakterien, Hefen und Pilze
Material	Nachhaltige Produktionshilfsmittel wie Maschinen, Transportmittel und Förderbänder.
Gegenprobe	Eine Probe, die vorrätig gehalten wird, ohne dass im Voraus klar ist, ob und welche Analysen damit durchgeführt werden.
Mikrobiologische Haltbarkeitsforschung	Eine Form der Produktforschung, bei der die Verweildauer festgelegt oder bestätigt wird.
KBE	Koloniebildende Einheiten, Zählung von Mikroorganismen.

Verantwortung

Prozess	Verantwortlich	Ausgeführt	Unterstützend
Prozessverantwortlicher	QS-Verantwortlicher	QS-Mitarbeiter

Verfahren

Die mikrobiologische Untersuchung wird auf der Grundlage des Jahresplans geplant. Dieser beschreibt die Mindesthäufigkeit der verschiedenen Untersuchungen. Die mikrobiologischen Untersuchungen lassen sich in Produktuntersuchungen (Materialien: Rohmaterial, Halbfabrikat oder Endprodukt), Umweltuntersuchungen (Geräte, Luft, Räume) und Untersuchungen von Händen und Handschuhen (Menschen) unterteilen. Die gesamte mikrobiologische und chemische Forschung ist ausgelagert. Hierfür wird ein externes Labor genutzt. Zu diesem Zweck wird jährlich ein Probenahme- und Untersuchungsplan vom QS-Manager und seinen Mitarbeitern erstellt. 

Untersuchung der Produkte

Auf der Grundlage eines Jahresplans, der auf der EU-Verordnung (EG) 2073/2005 basiert, wird eine Reihe von Produkten untersucht, die in diese Reihe passen. Darüber hinaus wird eine Reihe von Inspektionen mit Hilfe von iMIS gestartet, die auf Artikelebene erfasst wurden. Die (Gegen-)Proben werden dann bei der Ankunft oder in der Produktion entnommen und in das Lager der QS-Abteilung gebracht. Die Gegenproben werden mindestens bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum aufbewahrt. Aus dem Bestand an Rückstellproben werden gemäß dem Probenplan Proben entnommen. Diese werden von einem externen Labor analysiert. Es besteht auch die Möglichkeit, dass Mitarbeiter der QS-Abteilung während der Produktion Proben nehmen. Der Standard, gegen die geprüft wird, ist in der Produktspezifikation des jeweiligen Artikels angegeben. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden überprüft und archiviert. Auf Wunsch kann ein Untersuchungsbericht erstellt werden. 

Umgebungsuntersuchung

Die mikrobiologische Untersuchung von gereinigten und desinfizierten Geräten und Räumen erfolgt mit Kontaktdruckplatten und/oder Tupfern. Vor den Kontaktdruckplatten gibt es eine Reihe von festen Probenahmestellen, die regelmäßig beprobt werden, um den hygienischen Zustand und die ordnungsgemäße Reinigung zu überprüfen. Bei den Tupfern werden im Laufe der Zeit Proben entnommen, ebenfalls um den hygienischen Zustand und die ordnungsgemäße Reinigung zu überprüfen. Jede Probenahmestelle kann auf Wunsch als pflegeintensiv oder pflegearm eingestuft werden. Pflegeintensiv sind Oberflächen, die die Produktqualität direkt beeinflussen können. Beispiele für pflegeleichte Oberflächen sind Böden und Wände. Der Probenahme geht eine Sichtprüfung voraus, denn es ist nicht sinnvoll, sichtbar verschmutzte Oberflächen zu beproben. Wenn eine Oberfläche optisch verschmutzt ist, wird dies angegeben und in die Bewertung einbezogen. Eine Ausnahme bildet die Entnahme von Umweltproben zum Nachweis von Listeria monocytogenes. Diese sollten unmittelbar vor der Reinigung entnommen werden, da es dann eher Hinweise auf das Vorhandensein von Listeria monocytogenes gibt als nach der Reinigung. Die Auswertung der Ergebnisse von Agarabdrücken erfolgt nach dem unten stehenden Standard.

KBE gesamt	Schätzung	Kodierung
0-2	Gut	0
3-9	Ausreichend	1
10-29	Mäßig	2
30-90	Unzureichend	3
>90	Schlecht	4

Die Ergebnisse der Untersuchungen werden überprüft und archiviert. Über jede Untersuchung wird ein Bericht erstellt und innerhalb der Organisation verteilt. Untersuchung der Wirkung von Händewaschen (dies ist eine optionale Untersuchung). Bei der Untersuchung der Wirksamkeit des Waschens und Desinfizierens von Händen und Handschuhen vor dem Betreten der Produktion wird zumindest eine Anzahl von Personen mittels der Spülmethode (Probenahme durch Eintauchen der Hand in eine Probenflüssigkeit) oder durch die Abnahme eines Kontaktabdrucks überprüft. Das schwierigste an der Handuntersuchung ist, dass es keine allgemein anerkannten Standards für eine gereinigte und desinfizierte Hand gibt. Es kann auch vorkommen, dass eine gewaschene Hand eine höhere Keimzahl aufweist als eine ungewaschene. Das liegt daran, dass die Bakterien, die natürlicherweise in der Haut vorkommen, durch das Waschen an die Oberfläche gelangen. Die Ergebnisse der Untersuchungen werden überprüft und archiviert. Über jede Untersuchung wird ein Bericht erstellt und innerhalb der Organisation verteilt (Feedback). Trendanalysen müssen für alle mikrobiologischen Untersuchungen erstellt werden, insbesondere für die im Rahmen der Verordnung 2073/2005. 

Abweichungen

Wenn die Ergebnisse von der Höchstnorm abweichen, dann: Meldung an den QS-Manager und den Produktionsleiter; bei Abweichungen, die auf eine unzureichende Reinigung und/oder Desinfektion zurückzuführen sind, werden geeignete Maßnahmen ergriffen. Es werden zusätzliche Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen durchgeführt, insbesondere wenn Listeria monocytogenes in den Umweltproben gefunden wird. Es können auch zusätzliche Schulungen und Anweisungen ausgearbeitet oder der Reinigungs- und Desinfektionsplan angepasst werden. Wenn die Lebensmittelsicherheit gefährdet sein könnte, weil krankheitserregende Mikroorganismen (oder Histamin) in Endprodukten gefunden werden, wird das Rückrufteam gerufen und die neue Behörde für Lebensmittel– und Verbraucherproduktsicherheit über die Überschreitung informiert (0800-0488). Außerdem werden zusätzliche Maßnahmen ergriffen, um eine weitere Kontamination zu verhindern, wie in Artikel 7 der Verordnung (EG) 2073/2005 beschrieben. Alle Maßnahmen werden in einem Bericht schriftlich festgehalten. 

Unzureichende Ergebnisse

Artikel 7 der Verordnung (EG) 2073/2005 1. (1) Werden bei der Untersuchung anhand der Kriterien des Anhangs 1 unzureichende Ergebnisse erzielt, so ergreifen die Lebensmittelunternehmer die in den Absätzen 2, 3 und 4 genannten Maßnahmen sowie andere Abhilfemaßnahmen und andere in ihren HACCP-gestützten Verfahren festgelegte Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit der Verbraucher erforderlich sind. Darüber hinaus ergreifen sie Maßnahmen zur Ermittlung der Ursache unzureichender Ergebnisse, um zu verhindern, dass die unannehmbare mikrobiologische Kontamination erneut auftritt. Diese Maßnahmen können Änderungen der HACCP-gestützten Verfahren oder andere angewandte Lebensmittelhygienemaßnahmen umfassen. 

2. (2) Werden bei der Untersuchung anhand der in Anhang I Kapitel 1 festgelegten Lebensmittelsicherheitskriterien unbefriedigende Ergebnisse erzielt, so wird das Erzeugnis oder die Charge des Lebensmittels gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. …/… vom Markt genommen oder zurückgerufen. (EG) Nr. 178/2002. In Verkehr gebrachte Erzeugnisse, die sich noch nicht im Einzelhandel befinden und die die Lebensmittelsicherheitskriterien nicht erfüllen, können jedoch einer weiteren Behandlung unterzogen werden, um die betreffende Gefahr zu beseitigen. Diese Behandlung sollte nur von Lebensmittelunternehmern durchgeführt werden, die nicht im Einzelhandel tätig sind. Der Lebensmittelunternehmer kann die Charge für andere Zwecke als die ursprünglich vorgesehenen verwenden, sofern dies keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellt, vorausgesetzt, eine solche Verwendung wurde im Rahmen von Verfahren beschlossen, die auf den HACCP-Grundsätzen und der guten Hygienepraxis beruhen und von der zuständigen Behörde genehmigt werden müssen.