Procedure: aantonen microbiologische beheersing

Doel en reikwijdte

Het doel van deze procedure is de aantoonbare beheersing van de microbiologische gesteldheid van de producten, omgeving en de handen (materialen, materieel, milieu & mens). De procedure omvat het traject van monstername, analyse, registratie en verwerking van resultaten en registratie van maatregelen, genomen naar aanleiding van wetgeving, afwijkingen en trends.

Definities

Micro-organismen	Bacteriën, gisten en schimmels, e.d.
Materieel	Duurzame productiehulpmiddelen als machines, transportmiddelen en lopende banden
Contramonster	Een monster dat achter de hand wordt gehouden, zonder dat van tevoren duidelijk is of, en zo ja, welke analyses hiermee zullen worden uitgevoerd
Microbiologisch houdbaarheidsonderzoek	Een vorm van productonderzoek waarbij de bewaartermijn wordt bepaald of bevestigd
kve	Kolonie vormende eenheden, telling van micro-organismen

Verantwoordelijk

Proces	Verantwoordelijk	Uitvoerend	Ondersteunend
Procesverantwoordelijke	QA- manager	QA medewerker

Procedure

Het microbiologisch onderzoek wordt gepland op basis van het jaarplan. Hierin is de minimale frequentie beschreven van de verschillende onderzoeken. Het microbiologisch onderzoek kan worden opgesplitst in productonderzoek (materialen; grondstof, halffabricaat of eindproduct), omgevingsonderzoek (materieel, lucht, ruimten) en onderzoek van handen en handschoenen (mens). Al het microbiologische en chemisch onderzoek wordt uitbesteed. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een extern laboratorium. Hiervoor wordt jaarlijks een bemonsterins- en onderzoekschema opgesteld door de QA-manager en zijn medewerkers.

Productonderzoek

Op basis van een jaarplan dat gebaseerd is op de EU Verordening (EG) 2073/2005 worden een aantal producten onderzocht die passen in die reeks. Verder worden door middel van iMIS een aantal inspecties afgeschoten die op artikelniveau werden vastgelegd. De (contra)monsters worden vervolgens bij binnenkomst of productie genomen en op het magazijn van de afdeling QA gezet. De contramonsters worden ten minste bewaard tot de tht datum.

Uit de voorraad contramonsters worden, conform het monsterplan, monsters genomen. Deze worden door een extern laboratorium geanalyseerd. Ook is het mogelijk dat medewerkers van de afdeling QA monsters nemen tijdens productie. De norm waartegen wordt getoetst wordt gegeven in de productspecificatie van het betreffende artikel. De resultaten van het onderzoek worden beoordeeld en gearchiveerd. Indien gewenst kan een onderzoeksrapport worden opgesteld.

Omgevingsonderzoek

Het microbiologisch onderzoek van gereinigd en gedesinfecteerd materieel en ruimten wordt met behulp van contactafdrukplaatjes en / of swabs uitgevoerd.

Voor de contactafdrukplaatjes zijn een aantal vaste monsterpunten welke periodiek worden bemonsterd om na te gaan wat de hygiënische staat is en of er goed gereinigd wordt. Voor de swabs geldt dat in de tijd monsters worden genomen eveneens om na te gaan wat de hygiënische staat is en of er goed gereinigd wordt. Ieder monsterpunt kan desgewenst worden ingedeeld als high of low care. High care zijn oppervlakken die de productkwaliteit direct kunnen beïnvloeden. Voorbeelden van Low care oppervlakken zijn vloeren en wanden.

Aan de monstername gaat een visuele controle vooraf, omdat het geen zin heeft om zichtbaar vuile oppervlakken te bemonsteren. Wanneer een oppervlak optisch vuil is dan wordt dit wel vermeld en meegenomen in de score. Een uitzondering hierop is het nemen van omgevingsmonsters op de aanwezigheid van Listeria monocythogenes. Die moeten juist direct genomen worden voor schoonmaak, omdat er dan eerder aanwijzigingen zijn voor de aanwezigheid van Listeria monocythogenes dan na de schoonmaak.

De beoordeling van de resultaten van agarafdrukken vindt plaats volgens onderstaande norm.

Aantal kve	Beoordeling	Codering
0 t/m 2	Goed	0
3 t/m 9	Voldoende	1
10 t/m 29	Matig	2
30 t/m 90	Onvoldoende	3
> 90	Slecht	4

De resultaten van het onderzoek worden beoordeeld en gearchiveerd. Van ieder onderzoek wordt een rapport opgesteld, dat binnen de organisatie wordt verspreid. Onderzoek effect reiniging van handen (dit is een optioneel onderzoek). Bij het onderzoek op effectiviteit van het wassen en desinfecteren van handen en handschoenen voor het betreden van de productie worden tenminste een aantal personen gecontroleerd door middel van de spoelmethode (bemonstering door de hand in een bemonsteringsvloeistof te brengen) of door een contactafdruk te nemen.

Het lastige van het handenonderzoek is dat geen algemeen geaccepteerde normen bestaan voor een gereinigde en gedesinfecteerde hand. Ook kan het gebeuren dat een gewassen hand een hoger kiemgetal heeft dan een ongewassen. Dit wordt veroorzaakt door bacteriën die van nature in de huid voorkomen en door het wassen naar het oppervlak kunnen komen. De resultaten van het onderzoek worden beoordeeld en gearchiveerd. Van ieder onderzoek wordt een rapport opgesteld, dat binnen de organisatie wordt verspreid (terugkoppeling).

Van alle microbiologische onderzoeken en zeker die in het kader van de Verordening 2073/2005 moeten trendanalyses worden gemaakt.

Afwijkingen

Wanneer resultaten afwijken van de maximale norm dan: Wordt melding gemaakt aan de QA-manager en Productie manager; Bij afwijkingen, die betrekking hebben op onvoldoende reiniging en/of desinfectie worden passende maatregelen genomen. Er wordt extra reiniging en desinfectie toegepast, zeker als er Listeria monocythogenes in de omgevingsmonsters worden aangetroffen. Ook kan er extra training en extra instructies opgesteld worden of wordt het reinigings- en desinfectieplan aangepast.

Indien de voedselveiligheid in gevaar zou kunnen komen dan, doordat er pathogene micro-organismen (of histamine) worden aangetroffen in eindproducten, wordt het recall team opgeroepen en wordt de nieuwe Voedsel en Waren Autoriteit van de overschrijding op de hoogte gesteld (0800-0488). Tevens worden extra maatregelen getroffen om een volgende besmetting tegen te gaan zoals beschreven in artikel 7 van de Verordening (EG) 2073/2005. Alle acties worden schriftelijk vastgelegd in een verslag.

Ontroereikende resultaten Ontoereikende resultaten Artikel 7 van de verordening EG 2073/2005

1. Indien bij het testen aan de hand van de in bijlage I vastgestelde criteria ontoereikende resultaten worden verkregen, nemen de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de in de leden 2, 3 en 4 aangegeven maatregelen alsmede andere in hun op HACCP gebaseerde procedures vastgestelde corrigerende maatregelen en andere maatregelen die nodigzijn om de gezondheid van de consument te beschermen. Bovendien nemen zij maatregelen om de oorzaak van de ontoereikende resultaten op te sporen teneinde te voorkomen dat de onaanvaardbare microbiologische besmetting zich herhaalt. Die maatregelen kunnen wijzigingen van de op HACCP gebaseerde procedures of andere toegepaste maatregelen voor levensmiddelenhygiëne omvatten.
2. Indien bij het testen aan de hand van de in hoofdstuk 1 van bijlage I vastgestelde voedselveiligheidscriteria ontoereikende resultaten worden verkregen, wordt het product of de partij levensmiddelen uit de handel genomen of teruggehaald overeenkomstig artikel 19 van Verordening
   (EG) nr. 178/2002. In de handel gebrachte producten die zich nog niet in de detailhandel bevinden en die niet aan voedselveiligheidscriteria voldoen, mogen echter een nadere behandeling ondergaan waardoor het desbetreffende gevaar wordt weggenomen. Deze behandeling mag alleen worden uitgevoerd door exploitanten van levensmiddelenbedrijven die niet in de detailhandel werkzaam zijn.
   De exploitant van een levensmiddelenbedrijf mag de partij voor andere doeleinden gebruiken dan waarvoor zij oorspronkelijk bestemd was, mits dat geen risico voor de volksgezondheid of de diergezondheid oplevert, mits tot dat gebruik is besloten in het kader van de op HACCP-beginselen gebaseerde procedures en goede hygiënepraktijken en mits de bevoegde autoriteit er toestemming voor heeft verleend.

---